Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

玩梗营销勿碰法律边界******

　　玩梗营销勿碰法律边界

　　黄 骥 何俊强

　　春节假期前夕，某地市场监管部门在检查中发现，有咖啡店的商品包装上贴有“莲花清温咖啡”标签，执法人员责令该店停止使用该标签并对其立案调查。这是继此前某微商因销售“连花清温茶”被市场监管部门查处之后，又一起因玩梗营销引发的案件。

　　近来，针对涉疫药品的玩梗营销不时出现。“莲花清温咖啡”“连花清瘟精酿”“布洛芬凉茶”等玩梗商品，曾多次引发关注。总体上看，监管部门的执法行动及时制止了不当行为，妥善维护了市场秩序，也对涉疫玩梗营销敲响了警钟。

　　或许有人觉得，“玩梗”只图一乐，无伤大雅，“段子”不会成为“案子”。其实不然。上述玩梗营销，涉及疫情防控救治的常用、紧俏药品，主要情形是将药品名称用在食品、保健品的包装上。许多消费者是在应急情况下搜寻、选购这些药品的。当消费者看到与药品名称相同或近似的标记时，通常没有足够的耐心与时间去仔细考察、辨别具体情况，很容易认为这些“玩梗商品”包含特定药物成分，具有类似疗效功能。但实际上，大多数“玩梗商品”与上述药品没有任何关联。

　　许多玩梗营销在擅自使用知名药品名称的同时，还使用了与该药品高度近似的包装设计，甚至标上“同款配方”“防治新冠”之类的宣传用语，这进一步增加了迷惑性和欺骗性。这种行为与其说是幽默，不如说是打擦边球，很可能导致消费者做出错误的决策，损失金钱且延误治疗。

　　此外，某些被玩梗的药品名称是医药企业的注册商标和知名品牌，玩梗营销容易侵犯医药企业的商标权益，损害其商业信誉和品牌形象。也有个别玩梗营销真的在食品中违规添加药品，这种行为违反医药产品监管方面的法律规范，严重情况下，甚至可能构成犯罪。

　　疫情防控救治关系到人民健康与社会安定。不论是“挂羊头卖狗肉”，还是真把药品当食材，对涉疫药品玩梗营销，都可能成为医药资源顺畅流通、合理配置、规范使用的掣肘因素，干扰防疫大局。玩梗营销还可能违反多方面法律规范，在消费者权益、竞争秩序、营商环境、公共健康等多个层面造成危害后果和不良影响。创意不能任意，蹭热度也得适度。严格规制涉疫玩梗营销，确保其遵循法度，既是维护市场秩序的应有之义，也是强化食品药品安全监管和守护人民生命健康的必行之举。

　　要更加全面、长效地规制和防范相关违法行为，除了罚款、责令停止生产销售等常规执法手段外，还可以考虑运用公益诉讼、惩罚性赔偿、信用惩戒、行业公约等多种法治举措，实现综合惩戒、联动治理。

　　不少玩梗商品是通过网络推广、销售的，有必要进一步优化互联网平台经营者的管理权责，引导其加强涉疫营销信息的监测审查，以及时、能动、高效的方式屏蔽移除违法产品及其宣传内容。

　　严惩违法的同时，也有必要为经营者提供更清晰的合规指引。通过发布典型案例、预警信息、出台指导意见等，帮助经营者明确良性创意与不当营销的分界线，不失为降低经营者合规成本，兼顾社会秩序与商业创新的可行之策。（经济日报）